海创药业为上市突击交易,“科创板”任人打扮？

海创药业的核心产品HC-1119,是有临床优势的“硬气功”还是“滥竽充数”的“软科学”?一看吓了一跳:长相几乎与原研“一模一样”,原研早已上市十年,国内仿制药上市,多家扎堆!

原研药恩扎卢胺,治疗前列腺癌,早在10年前的2012年即上市,国内也已经批准。

特别值得注意的是:恩扎卢胺软胶囊,江苏豪森于今年8月获批首仿上市,四川科伦、沈阳红旗制药、齐鲁制药等已经递交了仿制药上市申请,仿制药已经扎堆!

部分国产恩扎卢胺软件囊仿制药申报上市情况(图片来源于互联网|侵删 )

天哪,别人已研究开发了近20年,产品上市10年,国内仿制药已上市,多家扎堆, 仿制药的价格竞争都开始了,说不定就召唤进入集采了!一个即将白菜价的品类,把H(氢)换成D(氘)这就成了讲究硬科技的科创板核心产品?那么困扰我们的硬科技岂不将如雨后春笋一样要遍地开花,撒豆成兵啦!

海创药业新装之底色:氘代没有转化成为有实际意义的临床优势,招股书多处片面陈述,涉嫌误导大众。难道“新装”包裹的“酮体”几无科学内涵,又无临床优势,更难有商业价值?科创板能让“软”的变“硬”?

氘是氢的同位素,其实也是一种氢。前药,电子等排,氟代,姑且也算上氘代,这些都是药物化学的一种手段,本没有高低贵贱之分。氘代或能获得特定部分稳定性的略微提升,或可以带来半衰期某种提高,这都不是关键,关键是这些改变能否转化成真正的临床优势,如不能,这种“李鬼”代替“李逵”的创新没有任何实际意义。

那就看看这个新装的底色吧。

可笑的服用方便,顺应性提高

海创药业招股书称:“恩扎卢胺制剂开发为尺寸较大的油状软胶囊,临床治疗中发现部分老年患者吞咽困难。因HC-1119 药物…可以减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难,提高患者的依从性。”

图片来源于互联网|侵删

事实是:海创HC-1119和恩扎卢胺(即安可坦)都是40mg制剂。已上市的豪森仿制药恩扎卢胺仿制药普来坦也为40mg制剂。尺寸个头大小,都差不多,别乱夸张。真正要解决尺寸大,仿制药很容易,增加规格。

没有任何真正的疗效优势

在2021年以前,HC-1119根本没有开展任何与恩杂卢胺头对头的比较研究;在2021年3月才开始HC-1119与恩杂卢胺的对比临床试验,且该研究的终点是非劣效,也就是说只要HC-1119不劣于恩杂卢胺就达到目标万事大吉。

请问:豪森的已上市仿制药,更应该不劣于恩杂卢胺吧,是已经验证成功的不劣吧!即便HC-1119能够在2023-2024年上市,中间至少4家等效不劣的仿制药共同竞争集采,在地板上摩擦。为什么把一个准备2023-2024年千辛万苦进入集采的“氘代同类药”当成硬科技?难道是硬气功?

自相矛盾的安全性表述

招股书利用HC-1119已经进行的少样本临床试验的数据与原研大样本研究获得数据放在一起做视觉对比,这根本就不是头对头的临床试验,违背临床数据解读的基本原理。该类药物极低的神经毒性风险在一般数量样本中本来就不易被揭示。事实上,氘代后半衰期更长,脂溶性更强的更容易透过血脑屏障,有可能导致潜在神经系统风险增加。

海创药业新装之行为艺术:脱下去为什么又穿回来,2亿可以值50亿么?这和炒房者玩离婚结婚获得购房资格有一拼!

2016年,海创将HC-1119的专利转让给了海思科,海思科承担HC-1119 项目境内全部临床试验,并成为MAH制度下HC-1119的持证人,也就说在中国,这个产品的主导权已经属于海思科。

海思科作为持证人,2017-2020,中国I-III期临床研究。

为了上市,海创不得不去做海外临床,迄今,入组9个人,没错,9个!

2020 年9 月,海创与海思科协议,把卖出去的产品权益又买回来,对价2.6亿,也就是说,虽然这是一个被原研和仿制药包围,没有临床优势的产品,但是,为了可以成为科创板上市的题材,脱下去的“新装”又穿起来了。

很可笑的是,居然约定,科创板上市后才支付其中近一半价格。

海思科甩掉了资产包袱,海创获得了上市资格,科创板真是化腐朽为神奇啊。

硬科技呢?自主创新呢?这些言之灼灼的标准都失效了吗?

行为艺术,令“股市”被把玩成了“房事”。

奇葩产品!奇葩交易!“科创板”任人打扮?